هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء لخفض الكولستيرول بجرعتين فقط سنويًا - LEQVIO

Leqvio injection

1٬370

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في الثاني والعشرين من ديسمبر الجاري 22/12/2021 على استخدام حقن Leqvio المصنَّعة بواسطة نوفارتس Novartis والتي تحتوي على المادة الفعالة إنكليسيران (Inclisiran) لخفض مستوى الكولستيرول والمحافظة عليه منخفضًا باستخدام جرعتين فقط سنويًا، ليصبح أول علاج باستخدام حمض نووي ريبوزي متداخل صغير (SiRNA) لخفض مستوى الكولستيرول الضار منخفض الكثافة LDL cholesterol توافق عليه هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. وسيتوفر الدواء في الولايات المتحدة مطلع يناير المقبل.

ما هو Leqvio؟

Leqvio هو دواء يستخدم لخفض مستويات الكولستيرول لدى البالغين المصابين بفرط كولستيرول الدم أو فرط الكولستيرول العائلي أو اضطراب دهون الدم (ارتفاع مستويات الدهون في الدم بما فيها الكولستيرول).

يحتوي Leqvio على المادة الفعالة إنكليسيران ويستخدم مع الستاتينات Statins -وهي فئة من الأدوية تعمل على خفض الكولستيرول- أو أدوية خفض الدهون الأخرى في حالة عدم قدرة هذه الأدوية على خفض مستوى الكولستيرول للحد للطبيعي، ويجب استخدام كل من Leqvio وأدوية خفض الدهون بالتزامن مع اتباع نظام غذائي قليل الدهون.

وقد أثبتت الدراسات أن Leqvio له تأثير فعال ومستمر في خفض مستوى الكولستيرول منخفض الكثافة بنسبة تصل إلى 52% مقارنة بالدواء الوهمي لدى المرضى المصابين بالتصلب العصيدي بالقلب والأوعية الدموية والذين يُعالجون بأقصى جرعة يمكن تحملها من الستاتينات، ويُعد هذا مبشرًا خاصةً لوجود ما يقرب من 16 مليون مريض يعانون من هذه الحالة في الولايات المتحدة فقط، ومنهم من تعرض لنوبات قلبية أو سكتات.

وقد اعتمدت وكالة الأدوية الأوروبية EMA دواء Leqvio في نهاية العام الماضي 2020، كما اعتمده المعهد الوطني للصحة وجودة الرعاية NICE بالمملكة المتحدة في الأول من سبتمبر الماضي 1/9/2021.

التركيب

تحتوي كل سرنجة معبأة من Leqvio على إنكليسيران صوديوم بما يكافئ 284 مجم إنكليسيران في 1.5 ملليلتر، أي أن كل ملليلتر من المحلول يحتوي على 189 مجم إنكليسيران.

المواد غير الفعالة: ماء للحقن، هيدروكسيد صوديوم، حمض فوسفوريك مركز.

آلية العمل

يعمل إنكليسيران Inclisiran على خفض مستوى الكولستيرول عن طريق تداخله مع الحمض النووي الريبوزي RNA لتحسين قدرة الكبد الطبيعية على منع تخليق بروتين PCSK9 الذي يعمل على رفع مستوى الكولستيول الضار منخفض الكثافة LDL cholesterol في الدم.

كيفية استخدام Leqvio

Lwqvio — حقن Leqvio للحقن تحت الجلد لخفض الكولستيرول

يأتي الدواء في صورة سرنجات معبأة للحقن تحت الجلد في منطقة البطن أو أعلى الذراع أو الفخذ بواسطة الطبيب أو أحد مقدمي الرعاية الصحية. تُعطى الجرعة الثانية بعد ثلاثة أشهر من الجرعة الأولى، ثم تؤخذ جرعة كل ستة أشهر، مما يوفر على المرضى تناول المزيد من الأدوية بصورة يومية.

موانع الاستعمال

الحساسية لمادة إنكليسيران أو أيِّ من مكونات الدواء الأخرى.
الأطفال حتى سن 18 سنة.

الاحتياطات والتحذيرات

يجب إبلاغ الطبيب قبل استعمال Leqvio في الحالات التالية:

مرضى الغسيل الكلوي.
اعتلال الكبد الشديد.
اعتلال الكلى الشديد.
تناول أي أدوية أخرى.

الحمل والإرضاع

لا يجب استخدام Leqvio أثناء فترة الحمل، استشيري طبيبك قبل استخدام الدواء إذا كنت حاملًا أو تخططين للحمل.
ليس من المعروف ما إذا كان الدواء يفرز مع حليب الأم، لذا لا يجب استخدامه أثناء فترة الرضاعة إلا في حالة الضرورة وبعد استشارة الطبيب.