الموافقة على أول اختبار للمساعدة في تشخيص الفيروس المضخم للخلايا في حديثي الولادة

173

سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتسويق أول اختبار للمساعدة في تشخيص الفيروس المضخم للخلايا (CMV) في الأطفال حديثي الولادة أقل من 21 يومًا.

يقول تيم ستنزل _مدير مكتب إن فيترو في مركز الغذاء والدواء FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية: "على الرغم من أن معظم الأشخاص الذين يصابون بالفيروس المضخم للخلايا لا يواجهون خطر الإصابة بأمراض خطيرة، إلا أن الفيروس لديه القدرة على إحداث مرض خطير في الأشخاص الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة وفي الأطفال حديثي الولادة".

"قد يساعد هذا الاختبار الأطباء_عندما يستخدم مع اختبارات تشخيصية أخرى_في التعرف بسرعة أكبر على الفيروس وعلاجه في حديثي الولادة".

ووفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن أكثر من نصف البالغين قد أصيبوا بالفيروس المضخم للخلايا بحلول سن الأربعين.

وفي معظم المصابين بالفيروس المضخم للخلايا لا تظهر علامات أو أعراض العدوى.

ومع ذلك، يمكن للإصابة بالفيروس أن تسبب مشاكل صحية خطيرة في من يعانون من ضعف جهاز المناعة وبعض حديثي الولادة.

وقد يعاني بعض الأطفال عند الإصابة بالفيروس أثناء الحمل من مشاكل في السمع أو مشاكل صحية أخرى طويلة الأمد.

كيف يعمل الاختبار في تشخيص الفيروس المضخم للخلايا ؟

يستخدم اختبار ألثيا للفيروس المضخم للخلايا (Alethia CMV Assay Test System) كمساعد في تشخيص عدوى الفيروس المضخم للخلايا الخلقية من خلال الكشف عن الحمض النووي من عينة من اللعاب.

ويجب استخدام نتائج الاختبار فقط بالاقتران مع نتائج الاختبارات التشخيصية والأعراض السريرية الأخرى.

وقد قيمت إدارة الغذاء والدواء الأداء التحليلي والسريري للاختبار من بيانات دراسة سريرية استباقية لـ1480 عينة من لعاب حديثي الولادة.

وقد استطاع الاختبار تحديد: