اعتماد أول لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي

الفيروس المخلوي التنفسي هو أحد فيروسات الجهاز التنفسي واسعة الانتشار. عادة يصيب الأطفال قبل عمر عامين ويمكن أيضًا أن يصيب البالغين وكبار السن. تتمحور خطورته عندما يصيب الأطفال أو الكبار فوق عمر 65 عامًا. مؤخرًا تمت الموافقة على أول لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي يستهدف كبار السن.

الموافقة على أول لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي

صرح بيتر ماركس مدير إدارة الأغذية والعقاقير بمركز التقويم والبحوث البيولوجية أن الموافقة على أول لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي تعد إنجازًا مهمًا للصحة العامة للوقاية من مرض يمكن أن يهدد الحياة. وهو ما يعكس التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمر بتسهيل تطوير لقاحات آمنة وفعالة.
RSV هو فيروس شديد العدوى يسبب التهابات في الرئتين أو القصبات. عادة يبدأ الفيروس دورته خلال الخريف ويبلغ ذروته في الشتاء. وتزداد خطورته عندما يصيب كبار السن، حيث يمكن أن تنتقل العدوى إلى المجرى التنفسي السفلي. وتؤثر على الرئتين ويمكن أن تسبب الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات المهددين للحياة (تورم الممرات الهوائية الصغيرة في الرئتين). وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، فإن الفيروس يتسبب في دخول ما يقرب من 60.000 إلى 120.000 حالة إلى المستشفى سنويًا و 6000-10.000 حالة وفاة بين البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.

اقرأ أيضًا: دراسة: اكتشاف آلية تطور خلايا الدم البيضاء المتخصصة في الجسم

قد يهمك: الكشف عن الرجفان الأذيني باستعمال الهواتف الذكية

تفاصيل الدراسة

تستند سلامة وفعالية لقاح Arexvy إلى تحليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات من دراسة سريرية مستمرة وعشوائية خاضعة للتحكم الوهمي. أجريت في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي على الأفراد الذين تبلغ أعمارهم بين 60 عامًا أو أكثر. تم تصميم الدراسة السريرية الرئيسية للقاح لتقييم سلامة وفعالية جرعة واحدة تُعطى للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر. سيبقى المشاركون في الدراسة لمدة 3 مواسم من الفيروس لتقييم مدة الفعالية وسلامة وفعالية التطعيم المتكرر. كانت بيانات جرعة واحدة من Arexvy من موسم RSV الأول من الدراسة متاحة لتحليل FDA.

في هذه الدراسة، تلقى ما يقرب من 12500 مشاركًا اللقاح وتلقى 12500 مشاركًا علاجًا وهميًا. من بين المشاركين الذين تلقوا Arexvy والمشاركين الذين تلقوا علاجًا وهميًا، قلل اللقاح بشكل كبير من خطر الإصابة بـأمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبط بـالفيروس المخلوي التنفسي بنسبة 82.6 %. كما قلل من خطر الإصابة بـأمراض الجهاز التنفسي السفلي الشديدة بنسبة 94.1 ٪.

ومن بين مجموعة فرعية من الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها من قبل الأفراد الذين تلقوا Arexvy تشمل: آلام في موضع الحقن، والتعب، وآلام العضلات، والصداع، وتيبس أو ألم المفاصل. من بين جميع المشاركين في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني في غضون 30 يومًا من تلقي التطعيم لدى 10 مشاركين تلقوا Arexvy و 4 مشاركين تلقوا العلاج الوهمي.

في دراستين أخريين، تلقى ما يقرب من 2500 مشاركًا بعمر 60 عامًا فأكبر عقار Arexvy. في إحدى هذه الدراسات، التي تلقى فيها بعض المشاركين عقار Arexvy بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. أصيب اثنان من المشاركين بالتهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر (ADEM). وهو نوع نادر من الالتهاب يصيب الدماغ والنخاع الشوكي، وتوفي أحدهم. وفي الدراسة الأخرى، أصيب أحد المشاركين بمتلازمة جيلان باريه (اضطراب نادر يتسبب فيه الجهاز المناعي ينتج عنه إتلاف الخلايا العصبية. ما يؤدي إلى ضعف العضلات أو الشلل في بعض الحالات) بعد تسعة أيام من تلقي اللقاح.

يعد لقاح Arexvy الذي طورته شركة gsk أول لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي يتم اعتماده لكبار السن. بعد انتظار دام أكثر من 60 عامًا.