الموافقة على عقار فيتراكفي Vitrakvi لعلاج السرطان من جذوره بغض النظر عن نوعه
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على عقار فيتراكفي Vitrakvi والذي يحتوي على لاروتريستينيب larotrectinib كمادة فعالة.
ويهدف العقار لعلاج مرضى السرطانات من الأطفال والبالغين التي تتميز أورامهم بميزة جينية محددة (علامات بيولوجية).
وتعد هذه هي المرة الثانية التي توافق فيها الإدارة على علاج لسرطان على الأساس البيولوجي المشترك لأنواع مختلفة من الأورام بدلاً من الاعتماد على علاجات للسرطان وفقًا لمنشأ الورم.
ويستخدم عقار فيتراكفي لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين يعانون من أورام صلبة تحتوي مستقبلات (NTRK) دون وجود طفرة مقاومة معروفة.
يقول مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA) سكوت غوتليب: "إن موافقة اليوم تمثل خطوة أخرى في تحول مهم نحو معالجة السرطان على أساسه الجيني وليس منشأه في الجسم"
"ونحن ملتزمون بالاستمرار في دعم المزيد من الابتكارات لعلاج الأمراض على أساس فهمنا المتنامي للبيولوجيا الكامنة وراء أمراض كالسرطان. "
وقد أظهرت الأبحاث أن جينات NTRK_المكونة لبروتينات TRK_قد تندمج مع أخرى بشكل غير طبيعي، مما يؤدي لإشارات تدعم نمو الأورام.
- الغذاء والأدوية الأمريكية توافق على علاج جيني يمثل طفرة في علاج سرطان الدم
- الغذاء والأدوية توافق على عقار ميلوتارج-Mylotarg لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد
وقبل موافقة اليوم ، لم يكن هناك علاج للسرطانات التي تظهر هذه الطفرة في كثير من الأحيان، كبعض سرطانات الثدي والساركومة الليفية في الأطفال.
فعالية ومأمونية عقار فيتراكفي Vitrakvi
تمت دراسة فعالية العقار في ثلاث تجارب سريرية شملت 55 مريضًا من الأطفال والبالغين الذين يعانون من أورام صلبة كانت تحتوي على الاندماج الجيني لجينات NTRK دون حدوث طفرة مقاومة، مع انتشار للورم في الجسم أو كان من المرجح أن يؤدي الاستئصال الجراحي إلى مشاكل شديدة.
وقد أظهر استجابة كلية وصلت 75% مع أنواع مختلفة من الأورام الصلبة.
كما كانت هذه الاستجابات دائمة، حيث استمرت لستة أشهر_على الأقل_في 73% ولمدة سنة أو أكثر في 39% وقت تحليل النتائج.
وقد ظهرت هذه الاستجابة مع ساركوما الأنسجة الرخوة وسرطان الغدد اللعابية والساركومة الليفية في الأطفال وسرطان الغدة الدرقية والرئة.
وقد تلقى العقار موافقة سريعة لتلبية حاجة خطيرة غير ملباة، على أن يتم تأكيد فعاليته في مزيد من الدراسات اللاحقة.
وتشمل الآثار الجانبية الشائعة لعقار فيتراكفي التعب والغثيان والسعال والإمساك والإسهال والدوخة والتقيؤ وزيادة إنزيمات الكبد.
كما يجب على الحوامل والمرضعات عدم تناول العقار لأنه قد يتسبب في ضرر على الجنين أو المولود الجديد.
- طالع في قسم دليل الأدوية مزيدًا من المعلومات عن عقار راميتاكس Rametax (مضادات البكتيريا).
