الغذاء والدواء توافق على استخدام عقار زيلجانز Xeljanz لعلاج التهاب القولون التقرحي
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها لاستخدام عقار زيلجانز Xeljanz (توفاسيتينيب Tofacitinib) لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي بشكل متوسط إلى شديد النشاط.
ويعد عقار زيلجانز Xeljanz أول دواء يتم الموافقة عليه طريق الفم للاستخدام المستمر في هذه الحالات، حيث تستخدم العلاجات الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من خلال الحقن في الوريد أو الحقن تحت الجلد.
تقول جولي بيتز _مديرة مكتب تقييم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء (FDA) : "هناك حاجة لعلاجات جديدة للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي بشكل متوسط إلى شديد النشط".
"وتوفر موافقة اليوم العلاج البديل لمرض موهن ذو خيارات علاج محدودة."
ويعد التهاب القولون التقرحي أحد أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة، والذي يؤثر على القولون.
ويعاني المرضى في هذه الحالات من نوبات متكررة من ألم البطن والإسهال الدموي. كما تشمل الأعراض الأخرى التعب وفقدان الوزن والحمى.
ويتأثر أكثر من 900000 مريض في الولايات المتحدة وحدها بالمرض، ويعاني كثير منهم من التهاب القولون التقرحي في صورته المتوسطة إلى شديدة النشاط، والتي لا يوجد لها علاج في الوقت الحالي.
نتائج الاختبارات السريرية على عقار زيلجانز Xeljanz
وقد تم إثبات فعالية عقار زيلجانز لعلاج التهاب القولون التقرحي بشكل متوسط إلى شديد النشاط في ثلاث تجارب سريرية محكمة.
وقد تم في اثنين منها مقارنة زيلجانز بالدواء الوهمي لمدة 8 أسابيع.
حيث أظهرت النتائج أن 10مجم من زيلجانز لمرتين يومياً، تحد من المرض في 17: 18% من المرضى بحلول الأسبوع الثامن.
بينما أجريت التجربة الثالثة على المرضى الذين حصلوا على استجابة سريرية بحلول الأسبوع الثامن في التجربتين السابقتين.
حيث كان زيلجانز _بجرعة 5 أو 10 مجم مرتين يوميًا_ فعالا في إحداث استجابة بحلول الأسبوع 52 في 34% و41% من المرضى، على التوالي.
بينما تمت دراسة سلامة الاستخدام المزمن لعقار زيلجانز لالتهاب القولون التقرحي في تجربة _تم مقارنته فيها بالدواء الوهمي_ لمدة 52 أسبوعا.
كما تم جمع معلومات السلامة الداعمة الإضافية من المرضى الذين تلقوا العلاج في دراسة طويلة المدى.
الأعراض الجانبية لـ "عقار زيلجانز Xeljanz"
وقد شملت الأعراض الجانبية الشائعة المرتبطة بعقار زيلجانز لالتهاب القولون التقرحي: الإسهال، وارتفاع مستويات الكوليسترول، والصداع، والهربس النطاقي (القوباء المنطقية).
إضافة إلى زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين في الدم، التهاب البلعوم الأنفي (نزلات البرد)، والطفح الجلدي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.
بينما شملت الأعراض الجانبية الخطير الأقل شيوعًا الإصابة بالأورام الورم الخبيث والالتهابات الخطيرة مثل العدوى الانتهازية.
حيث يتعرض المرضى الذين عولجوا باستخد زيلجانز Xeljanz لخطر متزايد لتطوير عدوى خطيرة قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة.
كما لوحظ الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى في المرضى الذين عولجوا باستخدام هذا العقار.
ولا ينصح باستخدام زيلجانز Xeljanz مع العلاجات البيولوجية لالتهاب القولون التقرحي أو مع مثبطات المناعة القوية _مثل الآزويثوبرين (azathioprine) والسيكلوسبورين (cyclosporine).
دواعي الاستخدام الأخرى لـ "عقار زيلجانز Xeljanz"
يذكر أنه تمت الموافقة على عقار زيلجانز Xeljanz _أحد منتجات شركة فايزر_ سابقا في عام 2012 لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
وفي عام 2017 تم توسيع استخدامه ليشمل علاج التهاب المفاصل الصدفي.
